Aenova Holding GmbH
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22.03.2023, Aenova Group
Starnberg
Manager Computer System Validation (w/m/d)
Betreuung und Durchführung der Computersystemvalidierung (CSV) für GxP-relevante Corporate IT-Systeme in der pharmazeutischen Industrie
Erstellung und Prüfung von Validierungsdokumenten für computergestützte Systeme inklusive der Durchführung von Risiko- und GAP-Analysen im Hinblick auf pharmazeutische Qualitätsanforderungen, Erstellung und Prüfung von IQ/OQ/PQ-Testplänen, Begleitung von User-Akzeptanz-Tests, Erstellen der Traceability-Matrix etc.
Verwaltung von Validierungsdokumenten und -strukturen im QMS-System
Aktive Mitwirkung bei der kontinuierlichen Prozessverbesserung der CSV
Eigenständige Durchführung von periodischen Evaluierungen
Ansprechpartner bei GxP-Audits in Bezug auf CSV
Schnittstelle zwischen der Qualitätssicherung, der Fachabteilung und IT
Abgeschlossenes technisches Studium der Ingenieur-, Informationswissenschaften o.ä. mit einschlägiger Erfahrung im Bereich der Computersystemvalidierung, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld
Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke (EU-GMP, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, US-FDA usw.)
Gute Kenntnisse des GAMP5-Leitfadens sowie Erfahrungen bei dessen praxisnaher Anwendung
Erfahrungen im Projektmanagement sind wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation
Sie sind Teamplayer mit guten kommunikativen Fähigkeiten
Berufsfeld
Informationstechnologie, TK
IT/TK Softwareentwicklung
Projektmanagement
Qualitätssicherung, Testing
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Projektmanagement
Qualitätswesen, Zulassung
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